Компания Johnson & Johnson приостановила клинические испытания (КИ) своей кандидатной вакцины Ad26.COV2.S против против коронавируса из-за "необъяснимой болезни" у одного из участников исследования. Это необязательно связано с вакциной, но четкие протоколы требуют поставить КИ на паузу до выяснения причин, пишет издание Stat, которое владеет документацией на эту тему.
После соблюдения правила приостановки онлайн-система для включения добровольцев в КИ была временно закрыта, а комиссия по мониторингу данных и безопасности соберется на заседание для обсуждения ситуации. Из-за правильного дизайна КИ сразу не видно, получал ли участник, у которого возникло нежелательное явление, вакцину или плацебо-пустышку.
"Важно иметь все факты, прежде чем делиться дополнительной информацией", – заявили в компании, пишет Лига.
"Нежелательные явления" – ожидаемая часть любого КИ, их спектр может быть от минимальных (к примеру, легкое покраснение в месте прививки) до тяжелых.
Обычно допущенные к КИ вакцины хорошо переносятся и не вызывают тяжелых последствий, и паузы – не редкость, особенно с таким большим числом участников. "Если мы проводим КИ на 60 000 человек, то это по массиву как небольшой городок. В небольшом городке происходит много медицинских событий", – пояснил изданию источник в J&J.
Позднее в компании также опубликовали заявление по поводу приостановки.
СПРАВКА. 25 сентября J&J показала предварительные данные об испытаниях фазы I / II векторной вакцины на базе аденовируса 26 серотипа (нынешнее рабочее название JNJ-78436735). Добровольцы этого этапа разделены на когорты 18-55 и >65 лет, в каждой – около 400 человек. За пару дней до этого компания начала набор 60 000 добровольцев в США и других странах для фазы III.