С целью непрерывного доступа граждан Украины к лекарственным средствам, Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала проект Закона Украины "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах", передает УНН со ссылкой на Гослекслужбу Украины.
Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств дали возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии (marketing authorization) в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств.
Принятие данного проекта закона позволит:
- Обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков, связанных с заменой лекарственного средства;
- Гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств по срокам действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
- Улучшить бизнес-среду в Украине в сфере регистрации лекарственных средств путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей в связи с отменой прохождения каждые пять лет процедуры перерегистрации.
Данный законопроект разработан Гослекслужбой Украины и направлен в Министерство здравоохранения.