В настоящее время во всем мире 165 вакцин против COVID-19 проходят испытания, из них 69 — это вакцины на основе реорганизованного белка, 42 — вакцины на основе вирусного вектора, 37 — вакцины на основе нуклеиновых кислот, 14 — это инактивированные вакцины, а три — живые аттенуированные вакцины. Из 165 вакцин 26 начали клинические испытания. *Из шести вакцин, проходящих третью фазу клинических испытаний, три являются китайскими.*
Результаты первой стадии клинических тестов пока опубликовали единицы компаний, и все они выглядят обнадеживающе. *Однако в экспертном сообществе относятся с скепсисом относительно достигнутых результатов. Их аргумент – иммунитет против коронавирусов (давно известных, вызывающих простуду) не является стойким.*
Глава ВОЗ Т. Гебрейесус на пресс-конференции в Женеве 4 августа заявил: «Ряд вакцин пока находится на третьем этапе клинических испытаний, и *мы все надеемся, что у нас будет несколько эффективных вакцин, которые могут помочь предотвратить заражение людей.* Однако на данный момент универсального оружия нет — и оно может не появиться вовсе».
Перспективы вакцины от нового коронавируса – это пока не решенное уравнение со многими неизвестными. Сколько продлится иммунитет после прививки, как быстро будут появляться новые штаммы и будут ли разработчики прививок успевать за мутациями – все это предстоит выяснить экспериментально. Равно как и то, какие именно вакцины будут работать, а какие – нет.
Фармацевтические компании в разработке препаратов пошли разными путями. Кто-то делает «традиционные» препараты на основе ослабленного или мертвого вируса, кто-то разрабатывает инновационные вакцины, такие как ДНК-прививка, или белковая вакцина.
*Китай, Академия военно-медицинских наук Народно-освободительной армии и компания CanSino Biologics.*
Государственное управление по делам интеллектуальной собственности Китая выдало первый патент на вакцину от коронавируса. Патент получили Академия военно-медицинских наук Народно-освободительной армии и компания CanSino Biologics. В основе препарата китайцев лежит проверенная технология вирусного вектора: аденовирус, который вызывает максимум ОРЗ, лишают способности «размножаться» и снижают его патогенность, а затем генетически модифицируют так, что он начинает кодировать S-белок коронавируса. Попадая в организм, вакцина эта вызывает там реакцию, аналогичную раздражению новым коронавирусом: иммунитет «считает», что встретился с SARS-CoV-2 и производит соответствующие антитела. Включается также Т-клеточный ответ. Вакцину Ad5-nCov нужно вводить один раз.
ChAdOx1 nCoV-19, разработанная Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин, использует вирусный вектор на основе ослабленной версии обычной простуды (аденовирус), который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении этим вирусом.
Рекомбинантный аденовирусный вектор (ChAdOx1) был выбран по причине сильного иммунного ответа при введении однократной дозы. Кроме того, он не реплицируется, поэтому не может привести к персистентной инфекции после вакцинации. На сегодняшний день *вакцины на основе вируса ChAdOx1* были опробованы на большой группе людей, превышающей 320 человек и *показали, что они безопасны и хорошо переносятся,* хотя могут вызывать временные побочные эффекты, такие как повышение температуры, гриппоподобные симптомы, головная боль или боли в руках.
Такого же типа вакцину – векторную – создали в московском НИЦ им. Гамалеи. Месяц назад начались клинические испытания российского препарата, *через две недели ученые обещают опубликовать результаты.* В НИЦ им. Гамалеи за три года до этого начали разработку вакцины от близкого по свойствам коронавируса – ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Поэтому, когда в феврале было принято решение делать вакцину от COVID-19, проект не начали с нуля, а просто *адаптировали уже созданный препарат под новую цель.*
Гражданам США в первую очередь предложат РНК-вакцину. Такие создают компании Pfizer и Moderna, обе опубликовали оптимистичные отчеты по итогам первых этапов клинических испытаний. В конце июля Pfizer заключила соглашение с правительством США на $1,95 млрд о поставке 100 млн доз вакцины, которые будут бесплатными для американцев.
Препараты на матричной РНК можно сравнить с компьютерной программой: в организм вводятся не части вируса, а своего рода обучающий шаблон, благодаря которому клетки учатся производить элементы вируса, а те, в свою очередь, запускают оборонительную реакцию иммунной системы. *Pfizer ставит цель выпустить вакцину в октябре.* В отличие от Pfizer компания Moderna появление готового препарата в октябре не обещает, хотя ее исследования продвигаются еще быстрее. Moderna прославилась тем, что начала клинические тесты вакцины от коронавируса первой в мире, это было в середине марта.
Правительство Соединенных Штатов заплатит Johnson & Johnson более $1 млрд за поставку 100 млн доз потенциальной вакцины Ad26.COV2.S против коронавируса, разрабатываемой Janssen (входит в компанию Johnson & Johnson). По словам представителей Johnson & Johnson, компания расширяет производство вакцины в США и на других площадках по всему миру.
На основании позитивных данных, полученных в рамках доклинических исследований, в настоящее время в США и Бельгии проводятся фазы 1/2a клинические испытания вакцины Ad26.COV2.S на людях. Компания оценивает 2 схемы вакцинации: одно-дозовую и двух-дозовую.
В данной разработке Johnson & Johnson использует технологию AdVac® компании Janssen. Эта же технология была использована для разработки вакцины от Эбола (одобрена EMA), а также создания вакцин против ВИЧ, РСВ и Зика. На сегодняшний день более 90 000 человек прошли вакцинацию с использованием платформы AdVac® компании Janssen.
Испытания *китайской вакцины* против COVID-19, произведенной компанией Sinovac Biotech, начались на добровольцах в Индонезии. В испытаниях принимают участие около 1,6 тыс. человек. Это третья, *заключительная фаза клинических испытаний,* предшествующая одобрению препарата к применению.
Если в ходе испытаний будут подтверждены безопасность и эффективность вакцины, власти Индонезии намерены распространить в стране до 250 млн доз.
Соединенное Королевство Великобритания подписало соглашение о поставке вакцины от коронавируса, разрабатываемой совместно французской фармакологической корпорацией Sanofi и британской компанией GSK (GlaxoSmithKline). Британия ожидает получить 60 миллионов доз препарата. Обе фармокологические компании *планируют* начать клинические испытания в сентябре этого года и *выпустить в продажу товар в первом полугодии 2021 года.* Вакцина основана на технологии рекомбинации ДНК, которая уже применяется при создании антигриппозных прививок.
Постоянно звучащие сообщения об успехах разработчиков вакцин связано с финансовыми стимулами. *Перед тем, кто первым (или в числе первых) создаст эффективную вакцину от коронавируса, открываются перспективы заказов на миллиарды доз,* тем более что большинство ученых склоняется к мнению, что для формирования устойчивого иммунитета человеку потребуется минимум две инъекции в год.
ВОЗ представила план по закупке 2 млрд доз для вакцинации наиболее уязвимых групп населения по всему миру. Для реализации данной программы, по расчетам организации, потребуется примерно $18,1 млрд.
ВОЗ призывает не спешить. Майкл Райан, директор программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения, заявил, что *массовая вакцинация возможна не раньше первой половины следующего года.* Он отметил прогресс в разработках вакцин, но призвал оставаться реалистами в плане сроков.
Элисон Томпсон, доцент фармацевтического факультета Лесли Дэна из Университета Торонто, напомнила, какие последствия имели торопливые решения в прошлом. «В 1976 г. правительство США поспешило выпустить вакцину от агрессивного свиного гриппа, опасаясь пандемии. Программа испытаний была спрессована во времени, и вакцинацию начали, практически ничего не зная о долгосрочных последствиях. Они проявились массово уже через 10 недель после вакцинации: у 450 человек развился синдром Гийена – Барре, приводящий к дисфункции мышц. 25 человек впоследствии скончалось. Мы могли бы и сейчас очень быстро что-нибудь вывести на рынок и повторить судьбу вакцины против свиного гриппа, от которой погибло больше людей, чем от вируса».